Авторизация
Забыли пароль
Введите свой логин/электронный адрес
Если ваш логин/электронный адрес уже зарегестрирован, вам на почту прийдет письмо с паролем.
Регистрация
Имя *
Страна
Фамилия *
Город
Электронный адрес/логин *
Специализация врача*
Пароль *
Место работы
Повторить пароль*
Защитный код*
* - обязательные поля для заполнения

Лансопрол

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛАНСОПРОЛ®

(LANSOPROL®)

Склад:

діюча речовина: lansoprazole;

1 капсула містить 15 або 30 мг лансопразолу;

допоміжні речовини: цукор сферичний, маніт (Е 421), натрію крохмальгліколят (тип А), магнію карбонат легкий, повідон, сахароза, полоксамер, гіпромелоза, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, триетилцитрат, симетикон.

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса. Код АТС А02В С03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Доброякісна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі пов'язані із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, синдром Золлінгера-Еллісона, для ерадикації Helicobacter pylori (у комбінації з антибіотиками).

Протипоказання.

Гіперчутливість до лансопразолу або до будь-якого іншого компонента препарату. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим внутрішньо. Зазвичай доза становить 30 мг 1 раз на добу за 30-40 хвилин до прийому їжі, капсули приймають не розжовуючи, запиваючи 150-200 мл води. Якщо це не можливо, капсулу можна розкрити та розчинити її вміст у невеликій кількості яблучного соку (приблизно 1 повна ложка) та негайно проковтнути, не розжовуючи. Таку саму процедуру слід провести, якщо препарат вводиться через назогастральний зонд.

Питання щодо дозування та терміну лікування вирішує лікар залежно від клінічної ситуації та характеру перебігу захворювання.

Максимальна добова доза препарату становить 60 мг; для пацієнтів із порушенням функції печінки – 30 мг. У пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона дози можуть бути збільшені.

Якщо потрібно прийняти 2 добові дози, пацієнт повинен прийняти одну перед сніданком, а іншу –перед вечерею.

Якщо пацієнт не прийняв препарат у призначений час, він має прийняти його якомога швидше. Однак, якщо залишилося небагато часу до прийому наступної дози, пацієнт не повинен приймати пропущену дозу.

Виразка дванадцятипалої кишки

Доза препарату для лікування активної виразки становить 30 мг 1 раз на добу протягом 2-4 тижнів. Доза для лікування виразок, спричинених прийомом нестероїдних протизапальних препаратів, становить 30 мг 1 раз на добу. Лікування триває 4-8 тижнів.

Доброякісна пептична виразка шлунка

Доза препарату для лікування активної виразки становить 30 мг 1 раз на добу протягом 8 тижнів. Доза для лікування виразок, спричинених прийомом нестероїдних протизапальних препаратів, становить 30 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба

При середній та тяжкій формах езофагіту рекомендована доза – 30 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо ерозивний езофагіт не виліковується протягом 4 тижнів, тривалість лікування може бути вдвічі довшою. Доза для довгострокової профілактики рецидиву ерозивного езофагіту становить 30 мг 1 раз на добу. Безпечність та ефективність підтримуючої терапії лансопразолом підтверджена для 12-місячного прийому.

Ерадикація Helicobacter pylori

Доза становить 30 мг препарату 2 рази на добу (перед сніданком та перед вечерею). Пацієнт повинен приймати препарат разом з антибіотиками за затвердженими схемами протягом 1-2 тижнів.

Синдром Золлінгера-Еллісона

Дозу препарату підбирають індивідуально таким чином, щоб базальна секреція кислоти не перевищувала 10 ммоль/год. Рекомендована початкова доза препарату становить 60 мг 1 раз на добу перед сніданком. Якщо пацієнт приймає дози більші, ніж 120 мг, то йому слід приймати першу половину добової дози перед сніданком, а другу половину – перед вечерею. Лікування триває до зникнення клінічних показань.

Ниркова та печінкова недостатність

Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки слід приймати найменші ефективні дози препарату та не більше 30 мг за добу.

Пацієнти літнього віку

При застосуванні препарату немає необхідності коригувати дозу.

Побічні реакції.

Під час лікування часто повідомлялося про такі побічні реакції, як біль у животі, діарея, нудота; найчастіше – про діарею. Також в більше ніж в 1% випадків повідомлялось про головний біль.

Додаткові побічні реакції, що були виявлені в <1% пацієнтів, учасників внутрішніх клінічних випробувань та у післямаркетинговий період:

Організм у цілому: анафілактоїдні реакції, астенія, втома, кандидоз, біль у грудях (не завжди специфічний), набряки, гарячка, грипоподібний синдром, неприємний запах з рота, інфекції ( не завжди неспецифічні), слабкість.

З боку серцево-судинної системи: стенокардія, цереброваскулярні зміни, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, інфаркт міокарда, відчуття серцебиття, шок (циркулярна недостатність), вазодилатація.

З боку травного тракту: анорексія, кардіоспазм, холелітіаз, запор, блювання, гепатотоксичність, жовтяниця, гепатит, кандидоз стравоходу, шлунково-кишкового тракту, сухість у роті/спрага, диспепсія, дисфагія, відрижка, езофагеальний стеноз, езофагеальна виразка, езофагіт, зміна кольору калу, метеоризм, поліпи шлунку, гастроентерит, коліт, шлунково-кишкові геморагії, блювання з кров'ю (гематемезис), підвищення апетиту або зниження апетиту, підвищена салівація, мелена, ректальні геморагії, стоматит, смакові розлади, глосит, панкреатит, тенезми, виразковий коліт.

З боку ендокринної системи: цукровий діабет, зоб, гіперглікемія/гіпоглікемія.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, гемоліз, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, тромботична та тромбоцитопенічна пурпура.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артрит/артралгія, м'язово-скелетний біль, міальгія.

З боку нервової системи: ажитація, амнезія, збудження, апатія, депресія, запаморочення/синкопе, вертиго, галюцинації, геміплегія, ворожість, страх, зниження лібідо, нервозність, безсоння, сонливість, тремор, парестезія, порушення мислення, сплутаність свідомості.

З боку дихальної системи: астма, бронхіт, посилення кашлю, задишка, носова кровотеча, легенева кровотеча, гикавка, пневмонія, запалення/інфекція верхніх дихальних шляхів, фарингіт, риніт.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, багатоформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, акне, гіперемія обличчя, алопеція, свербіж, висипання, кропив'янка, пурпура, петехії, гіпергідроз, світлочутливість.

З боку органів чуття: затуманення зору, глухота, біль в очах, зміна смаку, шум у вухах, дефекти полів зору, розлади мови, середній отит.

З боку сечостатевої системи: порушення менструацій, альбумінурія, збільшення молочних залоз/гінекомастія, болючість молочних залоз, інтерстиціальний нефрит, що може призвести до ниркової недостатності, глюкозурія, гематурія, імпотенція, камені у нирках, затримка сечі.

Комбінована терапія з амоксициліном та кларитроміцином.

У клінічних дослідженнях при проведенні комбінованої терапії лансопразолу з амоксициліном та кларитроміцином відсутні специфічні, характерні для комбінованої терапії, побічні реакції. Побічні реакції, що виникали при комбінованій терапії, були характерні для ланcопразолу, амоксициліну та кларитроміцину.

Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, які отримували потрійну терапію (ланcопразол/кларитроміцин/амоксицилін) протягом 14 днів, були діарея, головний біль, зміна смаку.

Відмінності за частотою проявів побічних реакцій при проведенні потрійної терапії протягом 10 та 14 днів не відмічалися. Відмінності за проявами побічних реакцій при проведенні потрійної та подвійної терапії не відмічалися. Найчастішими побічними реакціями при проведенні подвійної терапії лансопразолу з амоксициліном були діарея та головний біль.

Побічні реакції були нетривалими та не вимагали припинення лікування.

Лабораторні зміни.

Показники порушення функції печінки, підвищення рівня АСТ, АЛТ, лужної фосфатази, креатиніну, глобулінів, гамаглутамілтранспептидази, підвищення/зниження рівня лейкоцитів, порушення співвідношення А/Г, зміна кількості еритроцитів, білірубінемія, еозинофілія, гіперліпідемія, підвищення/зниження електролітів, підвищення/зниження холестерину, зниження гемоглобіну, підвищення рівня калію, сечовини, солі у сечі, підвищення рівня глюкокортикоїдів, підвищення рівня ліпопротеїдів низької щільності, підвищення/зниження тромбоцитів, підвищення рівня гастрину, позитивний тест на приховану кров. У сечі – альбумінурія, глюкозурія, гематурія.

Були повідомлення про підвищення рівня ферментів печінки у пацієнтів більше ніж у 3 рази від верхньої межі норми у кінці лікування лансопразолом. Під час лікування у жодного з цих пацієнтів не відмічалася жовтяниця. При проведенні комбінованої терапії (лансопразол з кларитроміцином та амоксициліном) та лансопразол з амоксициліном відсутні специфічні для комбінованої терапії зміни лабораторних показників.

Передозування.

Немає повідомлень про випадки передозування лансопразолом. Одноразовий прийом препарату в дозі 600 мг не супроводжувався клінічними проявами передозування. Проте при передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій.

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Гемодіаліз неефективний. Для зменшення всмоктування препарату необхідно прийняти активоване вугілля. У разі прийому надлишкової дози проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності та годування груддю препарат не застосовують.

При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Діти. Не застосовують дітям.

Особливості застосування.

Перед призначенням препарату Лансопрол® слід виключити можливість злоякісних новоутворень у шлунку та стравоході.

При проведенні комбінованої терапії з кларитроміцином та амокисциліном застереження щодо застосування цих лікарських засобів необхідно дивитися в інструкціях для медичного застосування кларитроміцину та амоксициліну. При застосуванні антибактеріальних засобів можливе виникнення псевдомембранозного коліту, іноді життєво небезпечного. Тому важливо враховувати це при наявності у пацієнтів діареї. Також слід врахувати перед початком застосування амоксициліну та кларитроміцину наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів та інших алергенів.

У пацієнтів із нирковою недостатністю зв'язування з білками крові знижується на 1-1,5 %. У пацієнтів із різним ступенем хронічної печінкової недостатності період напіввиведення з плазми крові збільшується від 1,5 години до 3,2-7,2 години. У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю слід знижувати дозу препарату.

Пацієнти літнього віку.

Лікування виразки у пацієнтів літнього віку практично не відрізняється від лікування у пацієнтів молодшого віку. Побічні реакції та лабораторні зміни у пацієнтів літнього віку такі ж самі, як і у пацієнтів молодшого віку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами необхідно враховувати можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи та органів зору. При виникненні даних побічних реакцій керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами слід припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лансопразол метаболізується за допомогою системи цитохромів Р450, особливо CYP3A та CYP2C19. Дослідження, проведені з лансопразолом, не показують достатньої клінічної взаємодії з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються системою цитохромів Р 450 (варфарин, антипірин, індометацин, ібупрофен, фенітоїн, пропранолол, преднізолон, діазепам, кларитроміцин чи терфенадин). Ці препарати метаболізуються цитохромом Р450, включаючи CYP1А2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 і CYP3А. При одночасному застосуванні лансопразолу з теофіліном (CYP1А2, CYP3А) відмічається помірне підвищення (10 %) кліренсу теофіліну, але клінічне значення їх взаємодій малоймовірне, проте для підтримки клінічно ефективних концентрацій теофіліну в окремих хворих вимагається корекція дози теофіліну на початку або при припиненні лікування лансопразолом.

Відсутні клінічні прояви взаємодій з амоксициліном.

У перехресному дослідженні, проведеному із прийомом лансопразолу 30 мг і омепразолу 20 мг та одночасному застосуванні сукральфату 1 г, при одночасному застосуванні сукральфату зменшується всмоктування інгібіторів протонної помпи та біодоступність лансопразолу та омепразолу на 17 % та 16 % відповідно. Тому інгібітори протонної помпи слід приймати за 30 хвилин до прийому сукральфату. При одночасному застосовуванні у клінічному дослідженні антацидів та лансопразолу відсутній вплив на їхню дію. Лансопразол спричиняє тривале пригнічення шлункової секреції, тому теоретично можливо, що лансопразол може впливати на біодоступність препаратів, для яких при всмоктуванні важливе значення рН (кетоконазол, ефіри ампіциліну, солі заліза, дигоксин).

Лансопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, знижує концентрацію атазанавіру (інгібітора ВІЛ-протеаз), всмоктування якого залежить від шлункової кислотності, тому може впливати на терапевтичну дію атазанавіру та розвиток резистентності до ВІЛ інфекції.

У клінічних дослідженнях у здорових добровольців показано, що лансопразол не впливає на фармакокінетику варфарину та протромбіновий час. Підвищення МНО та протромбінового часу може призвести до кровотеч і навіть до летального наслідку.

Такролімус.

При одночасному застосуванні лансопразолу та такролімусу може підвищуватися концентрація такролімусу у крові, особливо у пацієнтів, яким проводилася трансплантація.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лансопразол пригнічує активність Н+/К+-АТФ-ази протонної помпи у парієтальних клітинах слизової оболонки шлунка. У такий спосіб Лансопрол® пригнічує кінцеву стадію утворення кислоти шлункового соку, зменшує кількість і кислотність шлункового соку, внаслідок чого знижується шкідливий вплив шлункового соку на слизову оболонку.

Ступінь пригнічення визначається дозою і тривалістю лікування. Навіть разова доза 30 мг лансопразолу пригнічує секрецію кислоти шлункового соку на 70-90 %. Початок дії спостерігається протягом 1-2 годин і триває протягом доби.

Фармакокінетика.

Лансопразол абсорбується у кишечнику. У здорових добровольців при прийомі 30 мг лансопразолу максимальна концентрація у плазмі крові становить 0,75-1,15 мг/л і досягається протягом 1,5-2 годин. Максимальна концентрація у плазмі крові та біодоступність залежать від конкретних особливостей пацієнта і не змінюються залежно від частоти прийому препарату.

Зв'язування препарату з білками плазми крові становить 98 %.

Лансопрозол виводиться з організму з жовчю і сечею (тільки у вигляді метаболітів – лансопразолсульфон і гідроксилансопразол), при цьому за добу із сечею виводиться 21 % дози препарату. Період напіввиведення становить 1,5 години.

Період напіввиведення подовжується у хворих із вираженими порушеннями функції печінки і у пацієнтів віком старше 69 років. У хворих із порушеннями функції нирок абсорбція лансопразолу практично не змінюється.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

тверді желатинові капсули № 2 з кришечкою та корпусом оранжевого кольору, що містять сферичні мікропелети білого або майже білого кольору (15 мг);

тверді желатинові капсули № 1 з кришечкою зеленого та корпусом оранжевого кольору, що містять сферичні мікропелети білого або майже білого кольору (30 мг).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній упаковці.

По 14 капсул у блістері, по1 або 2 блістери у картонній упаковці.

По 4 капсули у блістері, по1 блістеру у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Місцезнаходження.

Санкаклар Коуї 81100 м. Дюздже, Туреччина.

Дата останнього перегляду.

Последние новости
16.12.2016 12:00
Розувастатин расположение модулируется экспрессии и активности нескольких мембранных транспортеров, включая BCRP (ABCG2).
16.12.2016 11:00
Современное лечение трихомониаза основана на использовании производных 5-нитроимидазола.
16.12.2016 10:00
Streptococcus suis (S. suis) вызвает серьезные симптомы заболеваний у людей. S. suis способен формировать толстые биопленки, что увеличивает сложность терапии.
31.08.2016 11:00
Современное лечение трихомониаза основано на использовании производных 5-нитроимидазола.
31.08.2016 10:00
Т-клеточная протеинкиназа (TOPK) высоко экспрессируется в нескольких раковых клетках и способствует онкогенезу и прогрессу, и, следовательно, он является важной мишенью для лекарственной терапии опухолей.